对中医医疗器械国际标准化工作的建议--上海都康仪器设备有限公司

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对中医医疗器械国际标准化工作的建议

1. 注重人才培养，鼓励企业积极参与标准化有助于规范市场行为，引领经济社会发展，促进相关产品在技术上的相互协调和配合。“一流的企业做标准”，谁掌握标准制定的主导权，谁就对市场占有了一定的话语权，只有企业代表参与标准制作才能更好地体现产业以及企业的利益，促进产业和经济发展。而标准化工作有利于稳定和提高产品和服务的质量，促进企业走质量效益型发展道路，提高企业竞争力。以首项发布的中医医疗器械国际标准《ISO 17218：2014一次性使用无菌针灸针》为例，主导该标准的企业自国际标准发布后出口贸易同比增加30%。
欧美发达国家在ISO/IEC相关医疗器械TC中占据主导地位，其对市场就有着极大的影响力。以ISO/TC150/SC2/WG3的注册专家为例，在人造血管领域美国戈尔（Gore）、德国蛇牌（Aesculap）以及德国百多力（Biotronik）市场份额达60%以上，而在WG3的专家中，有20人来自于产业，其中有6人来自于这3家公司，占产业专家参与数的30%。与此相反的是，中医医疗器械国际标准化的参与专家多以科研机构专家居多，产业代表屈指可数。因此，中医医疗器械产业如要快速发展，必须鼓励企业积极参与国际标准化工作，并注重国际标准化人才的培养，以标准带动企业发展。
2. 关注市场需求，考虑与各国法律法规相适配按照功能划分，中医医疗器械大致可分为治疗性设备和诊断性设备。在ISO/TC 249制作的国际标准中，大部分为治疗性设备，如针灸针、拔罐器具、艾灸器具、中药煎煮设备等都具有广泛的海外市场应用基础。而诊断性设备，如现代科技指导下研发的四诊仪等设备，因海外市场需求有限，多用于科研教学。然而随着中医药在海外的广泛传播及使用，为了确保中医医疗器械的安全使用以及便于当地政府对有关器械的质量把控和合理监管，中医医疗器械国际标准制作的需求也越来越迫切。因此，中医医疗器械的发展也应该与时俱进，根据实际市场需求制定各级各类标准，把控风险，提高医疗质量。
同时，因医疗器械与人身健康息息相关，为了切实发挥标准作用促进国际贸易，在制定国际標准时也应注意尽量避免与各国法律法规之间产生冲突，影响标准采标及使用。随着ISO/TC249发布中医医疗器械国际标准数逐渐增多，为了保证标准在各个国家的有效实施，建议进一步关注IMDRF并借助有关平台进一步解决所发布的中医医疗器械国际标准与各国法律法规相适配的问题。
3. 加强与有关组织之间的沟通与协调，协同发展为了合理利用专家资源，提高效率，中医医疗器械国际标准的制作应借鉴欧美发达国家制作标准的丰富经验，建议ISO/TC249与ISO/IEC有关TC以及其他相关组织进行沟通与协调，定期交流信息分享经验，协同发展中医医疗器械国际标准。
4. 完善中医医疗器械标准化体系 ISO/TC249目前正在制作的中医医疗器械标准以产品标准为主，聚焦产品质量与安全，特别是电子器械的安全与基本性能，服务标准作为新兴领域也正在积极拓展中。但随着对中医医疗器械产品认识的进一步深入，建议制定基础标准或类标准以进一步完善标准化体系，体现中医医疗器械特点。
中医医疗器械的国际标准化是整个中医药国际标准化的重要组成部分，加强中医医疗器械的国际标准化工作将为推进中医药国际标准化和中医药国际化战略起到十分重要的作用。