中医临床疗效评价的差异化策略--上海都康仪器设备有限公司

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中医临床疗效评价的差异化策略

归纳和演绎是科学发展的基本方法。医疗准则的生产可以采用群体化的归纳方法，而准则在现实复杂环境中进行演绎则是医学理论实践的重要环节。相比西医，中医在个体化临床实践中拥有更多的变化，包括个体证候的差异、体质的差异、证候随时间的变化、治疗随证候变化的调整。在群体化证据密集产生的当下，具有复杂思辨因素的中医临床实践更需要客观、规范的方法指导证据在个体层面的应用转化模式，而不单单凭借不可测量的主观经验和缺乏指导的患者意愿进行决策和调整。因此，中医学的产证和用证的方法学发展宜采用差异化策略，在产证环节依靠群体化研究方法，高效、准确地获得临床治疗的准则性证据；在用证阶段则以群体化研究生产的“最佳证据”决策为开端，重视个体化数据收集与处理，观察个体在真实世界条件下的差异化信息，基于即时的客观疗效数据调整证据的实施方案，实现群体化证据获益的最大化；同时通过疗效信息反馈，合理指导患者参与治疗的意愿。
采取差异化策略的基础是中医的群体化、个体化研究均具有完备的设计方法学。相比发展成整的群体化研究方法学体系，个体化研究尚缺乏成型的设计方法。目前提出的中医个体化疗效评价方式主要有2种方式：1）打破原有随机对照试验对干预措施和受试对象的一致性要求，从真实世界数据源头出发，收集多个患者的个性化诊疗信息，通过交叉学科的数据挖掘方法，总结整体或不同亚组层面的疗效信息，以指导临床实践；2）收集个体患者在不同时点的数据，采用纵向数据分析的方法，分析比较不同干预/暴露组的动态时序性数据资料，发现不同时期变量的发展特征。这两类研究形式并不是真正意义上的个体化疗效评价，而是“个性化采集，群体化分析”的一种产证模式，仍着重于提炼共性规律。由于这种研究方法的数据大多来源于临床医疗，难以避免数据缺失带来的问题；加之各个体间数据差异大，挖掘共性规律还需较大的样本容量。目前尚缺乏成功案例。
单病例随机对照试验是一种针对个体的疗效评价方式。该研究方法使患者在设定的各个时间段内随机接受不同的治疗，进而在没有个体差异的情况下比较各种干预的疗效。该方法适合研究反复发作，或不能痊愈的慢性疾病，是一种有效的个体化评价方法，但由于中医的诊治以证侯为核心，而证候具有时序变化性，难以在长时间的反复治疗中保持性质稳定，即使疾病状态并未改变。其次，该方法仍是一种在严格控制下进行的实验性研究方法，并不适用于在真实世界环境评价临床实践效果。