关于中医证候临床评价的改进探讨--上海都康仪器设备有限公司

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关于中医证候临床评价的改进探讨

1. 90 mm刻度法的提出基于上述中医证候临床评价的局限性，笔者探讨在不改变原有评价思维的基础上，尝试对原方法进行改进，将分级赋分法与90 mm刻度法相结合。分级赋分法一般是将每个症状的评分分为四个等级（以正常、轻、中、重为例），并分别为每个等级赋以定量的分数（如0、1、2、3），由此实现中医证候的定量化与半定量化评价。而90 mm刻度法借鉴了西医的视觉模拟评分法（VAS疼痛评分），将其灵敏度高、可比性强的优点移植到中医症候评价中来，笔者根据中医症候的特点，在VAS评分100 mm刻度的基础上进行了微调，用90 mm刻度法将“正常、轻、中、重”4个等级的症状表现在矢量尺中以毫米刻度的形式加以表达。
比较100 mm刻度尺，90 mm的刻度尺恰好可以平均分为3份，更适用于中医证候的4级评价特点，方便使用者直接赋分，减少计算量。其中0 mm代表“正常”，30 mm代表“轻”，60 mm代表“中”，90 mm代表“重”，以4个界点为标准，受试者可以用mm刻度直观地标记自身的症状表现，刻度数越大代表症状程度越严重，评价规则易于理解。为使数据具有连续性，最终的症状评分结果可以换算成百分制，换算公式见（式1）及（式2）。同时研究者亦可依据患者标记的刻度长度及自述症状进行专业的分级评价。这里的证候评价方法实现了将离散型评分数据转换为连续型评分数据，将定量评分数据转换成等级评分数据，扩充了数据类型，有利于统计分析方法的多元化。
主症状分值=标记长度（mm）×10090×主症状数量（式1）
次症状分值=标记长度（mm）×10090×次症状数量（式2）
2. 90 mm刻度法的可行性探讨 90 mm刻度法可以将等级资料连续化，实现定性评价与定量评价的结合。用90 mm标尺上的具体刻度精确反映受试者的症状严重程度，所得到的具体数值是对受试者的直接测量数据，最大程度的采集了原始信息，同一症状治疗前后刻度标记的间距可用来反映该项症状的疗效。中医证候评价量表的本意是使中医诊断过程向半定量、定量化发展，以便纳入现代化的发展进程。经过改进，受试者的症状刻度标记为连续型资料，研究者的分级判断为等级资料，既可以按照研究者评价的等级资料进行统计分析（非参数检验），亦可以按照受试者自评的定量资料进行统计分析（参数检验），以达到充分利用数据信息的目的。对定量资料的分析基于统计学考虑，对等级资料的分析基于临床意义的考虑。该改进方法使得数据挖掘更充分，统计方法更全面，评价结果更客观，从而中医证候评价过程更高效科学。
90 mm刻度法主张将主症和次症分开评价，分别计算症状积分。评价不涉及权重设置，既可以避免综合评价的权重问题，同时也能够更为准确的评价中医治疗对中医症状的具体疗效，还可以比较中医治疗对主症和次症疗效的大小。
通常主症的个数要少于次症，虽然对单项主症的赋分高于對单项次症的赋分，但次症证候积分在总积分中所占的比重仍可能高于主症，因此现将每个主症和次症的症状程度分别在90 mm刻度尺上精确标记，并分别计算主症状总分值和次症状总分值。式1及式2考虑了症状的个数，将主症及次症的总分值统一设为百分制，主症和次症的满分均为100分。在疗效评价中，主症主导中医证候的疗效评价，治疗只有对主症有效时，才能判断为有效，所以在2组证候疗效评价中应以主症为主，避免出现中医证候疗效总评分有效，主症评分无效的情况。如若进行主、次症的综合评价，也应当以主症有效为前提，次症起辅助作用，若主症有效的同时次症也有效，说明中医治疗的临床疗效更好。
90 mm刻度法结合了“自评”与“他评”的评价方式，兼顾评价的直观性与专业性，操作简便，对使用对象无特殊要求，适用性广。受试者根据自身的症状情况在mm刻度尺上选择直观的量化数值，研究者听取受试者自述的症状表现并结合自身的专业知识，做出对症状严重程度分级的等级划分。改进后的评价方式结合了“自评”与“他评”的优势，“自评”是由受试者独立完成，不受研究者诱导性提问的影响，用简单直观的刻度来反映其当前的自我症状感受；“他评”是由研究者与受试者配合共同完成，可以通过问诊的方式，实现研究者对受试者症状的专业分级评价。同时，受试者的“自评”结果对于研究者做出专业的判断也了参考依据，这样将“自评”与“他评”的方式综合应用，尽量保证了评价结果的可靠性与全面性。
3. 2015年版《中药新药临床研究一般原则》明确表明，“不排斥其他科学方法的合理应用”。90 mm刻度法就是针对现行的中医证候临床评价方法存在问题的基础上做一改进探索。旨在不改变原评价方法的理论基础，依据统计学基本理论对评价数据的度量、采集、整合以及分析等过程进行改良。在分级评价的基础上增加定量评价尺度，在研究者评价的基础上增加患者自主评价，以期更为可靠、全面的评价信息；分级评价是对原始信息的加工评价，而定量评价是对受试者症状表现的直接记录，2种评价方式采集的数据为不同的资料类型，数据收集更全面；研究者评价是基于专业判断的，而受试者自我评价是主观感觉的一种原始反映，两者相得益彰，相辅相成，评价结果更可靠。在单一统计分析方法的基础上增加了选择多种统计分析方法进行评价的可能性，在主症、次症综合评价的基础上改为主症、次证分别评价，力图使评价结果更科学、更合理；定量资料分析是完全基于统计学意义上的分析，而等级资料分析则是在一定程度上考虑了临床意义的分析，所以定量资料的分析与等级资料的分析结果会给我们带来不同的评价信息，两者结合评价更科学；对于不同病症中主、次症到底各占多大权重合适目前仍然难以确定，笔者认为中医证候临床评价，主症、次症分开评价会更合理，不宜做加权综合评价，因为很难获取权重科学合理的依据。
当然，90 mm刻度法是一种探索，需要在实践中验证，目前按此进行设计的相关临床试验正在进行，相信实践会更进一步说明它的合理性和问题。该方法将受试者的症状表现量化为刻度数字，是一种抽象化的表示，数值大小与人的感受灵敏度有关，不同人对某些症状的感受灵敏度不一，故其症状评分数值带有一定的个人色彩，存在个体差异，这也是中医症候疗效评价在定量化过程中的通病，但其误差是可以通过设计减小的，如随机化等方法。另外，“他评”与“自评”结合评价固然能提高评价的可靠性，但当“他评”与“自评”结果出现不一致的情况时，以哪个结果为准，还需结合专业知识进行深入研究，相信90 mm刻度法通过实证研究会逐步完善。总之，针对中医证候临床评价的探讨，必将有益于中医症状临床疗效评价的深入发展。