中医临床证据的转化策略决策辅助工具的研制
1.患者决策工具的适用性 患者决策辅助工具是以某种形式帮助患者在充分知情基础上做出与自身相关的临床决定，促进循证共同决策的一种方式，其核心在于对临床研究证据的转化应用。大多数患者具备参与知情共同决策的能力，原因如下：1）患者普遍受过良好教育；2）将医学研究结果转化为简明医学信息，患者通常可以理解；3）患者并不需要懂得疾病、治疗相关的深奥医学知识，只需弄懂与决策密切相关的信息，如疾病的发展过程，不治疗的后果，以及治疗对健康的影响等。而中医症状指标多为对自觉症状的朴实生动描述，极易被理解与接受；4）患者面对的临床问题只有一个，有时间和精力针对这一个问题阅读信息、学习知识，寻找答案；5）可根据患者阅读能力的差异，不同版本或形式的信息内容，如为不识字的患者影像资料。 中国特色的中西结合诊疗模式下，患者面临复杂多样的选择。在参与临床决策时，针对某种疾病或证候，如何知晓同类中成药中最能改善个人急需解决症状的那种药物、如何权衡西药与中药各自的效果与不良反应，决策工具可予以辅助。 近10年来，对决策辅助工具的临床验证显示其可提高患者对决策所需知识的掌握、对治疗方案的理解以及对潜在风险的认识，促使最终的治疗选择与患者价值取向更加匹配。 2. 研究的不足 在中医临床研究证据转化过程中，由于中医作为传统医学拥有庞大古老的证据体系，加之临床研究方法学发展起步晚，目前存在很多问题与挑战。首先，记载在典籍中的中医临床辨证用药经验、病案等证据缺乏科学合理的量化与评价方法。其次，从本课题纳入的原始临床研究来看，中医临床研究方法学与报告质量低，数据的真实性与可靠性缺乏保障。第三，尽管决策工具的制作遵循规范的方法体系，但脱胎于低质量临床研究的现有最佳证据的质量很低，意味着未来研究很可能改变现有结果。由此导致的结果是，尽管科学研究证据仅是决策依据之一，仍可能会误导决策。 3. 深入研究的展望 随着中药新药审评制度的深化改革，中医临床研究报告共识的制订与推广应用、国内临床试验注册中原始数据报告制度以及信息公开制度的制订，中医临床研究的质量将有极大飞跃，以确保源头数据的真实性与可靠性。目前，从课题组的经验看来，建议选择中成药作为研究对象，纳入质量较高的临床研究参与证据转化，例如，采用在国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台备案过的临床试验发表或公示的数据，以及用于新药注册上市申请的临床试验数据。此外，临床决策是多选题，建议采用先进方法学，如网络分析，针对多种干预措施的多个临床结局，如疗效、安全性、时间成本，经济学、接受度等，进行评价与比较，形成医患双方共享的实用决策信息。
