中医证候临床评价中存在的几点不足--上海都康仪器设备有限公司

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中医证候临床评价中存在的几点不足

1. 分级赋分法损失原始信息，增加误差分级赋分法是中医证候临床疗效评价的主要形式，是将中医证候划分等级后赋予评分，是半定量化分级赋分，不是连续性量化指标，一般是将症状按无、轻、中、重分为四级，并赋予相应的定量分数。连续性的信息由于按等级采集，不能涵盖所有的实际情况，损失了部分原始信息，使信息存在相对准确性和全面性的问题。
2002年版《中药新药临床研究指导原则》（试行）制定了不同系统不同疾病的症状分级量化表供临床研究者参考，2015年版《中药新药临床研究一般原则》也提到在中医证候疗效评价中，可采用量表的方法，根据某一中医证候相关症状体征的轻重，以及确定中医证候属性的贡献度进行分级量化赋分。分级赋分法虽然将证候疗效以客观定量积分的形式呈现，但存在的问题值得商榷。
目前所采用的等级化赋分方法，将评价结果格式化为现有的评分等级，评分分数不具有连续性，貌似定量资料，实则为等级资料，所得评分是对原始信息二次加工的结果，损失了部分信息。实际情况中，受试者真实症状可能恰好处于2个评分等级之间，但由于评分等级选项的限制，只能“左偏”或“右偏”选择，直接造成误差，不能完全充分记录所采集的信息，导致原本就容易有偏差的主观评分又增加了误差的机会。表面看相邻的2个选项只是相差了1分，但实则是相差一个等级，如果当作计量资料计算，按百分制就是25分之差。所以要想对中医证候症状定量评价，现行四等分的赋分分值显然不够细致，会忽略很多种情况的评价，毕竟中医证候的症状不能用4个等级的评分就能涵盖。
2. 按计量资料分析等级资料的证候评分缺乏合理性中医临床研究中对中医证候疗效判定，大多参照2002年《中药新药临床研究指导原则》（试行）的中医证候疗效判定标准，同时结合尼莫地平法计算疗效指数[（疗前积分-疗后积分）/疗前积分]进行临床痊愈、显效、有效、无效的判定。这种判定方法通过计算各项症状治疗前后总积分的变化进行疗效判定，在此是把中医证候症状的分级评价当作计量资料计算，其存在明显的不合理性。类似0、1、2、3这种分级评分，得出的分数不具有连续性，为等级资料，按计量资料分析存在不合理性。作为等级评价资料，实际上不适用于进行t检验、方差分析等参数方法，可以单个症状进行非参数方法评价，如Wilcoxon秩和检验、Kruskal-Wallis H检验等。但显然非参数方法分析不够充分，且对于多个症状综合评价，在中医临床研究中尚缺少统一规范的方法。
3. 主症、次症评分分值不能体现合理有效的权重中医证候有主症和次症之分，主症一般对证候基本属性的判断具有决定作用，次症起辅助作用。一般来讲，在进行中医症候疗效评价时主症的权重应大于次症。2015年版《中药新药临床研究一般原则》指出，主症是中医证候的特异性指标或特征性指标，应根据主症、次症在证候诊断中的贡献大小确定其评分标准。
目前赋分方法多以主症各等级得分高于次症各等级得分的方法，加大主症在总体疗效评价中的权重。即主症赋以0、2、4、6分或0、3、6、9分，次症赋以0、1、2、3分。但这种赋权方法缺乏科学依据，不能达到凸显主症主导地位的目的。它会受到主症、次症个数的影响，当次症个数较多时就会降低主症在证候积分中所占的比重，这样就体现不出主症应有的权重。中医证候症状评价中主症与次症常常会由多项症状组成，而目前的赋分方法只考虑提高每项主症分数，降低每项次症分数，并未强调主症的症状总分高于次症，这种赋权方式遗漏了主症、次症的个数对主症、次症对权重的影响，当次症个数较多时就会削弱主症在证候积分中所占的比重，体现不出主症权重应大于次证权重的基本原则。
因此只提高每项主症的分数，并不能提高主症的权重，主症权重不单纯取决于主症单项分数，同时还取决于主症分数与次症分数的比较。主症症候数量与次症症候数量不同比例时，主症的权重变化如表1所示，从表1中可以看出次症数量所占比例越大主证的权重越小。当主症、次症数量比大于1∶2时现行的赋权方法才真正能够保证主症的权重大于次症权重。有研究提出主症权重在0.7左右时综合评价才能更好的反映疗效，根据表1可以看出，只有当主症数量与次症数量相等时，主症权重才能达到0.7左右的标准，但其合理性及可行性缺乏足够的循证依据。
4. 通过主症、次症合计评分综合评价中医症候疗效，科学性待探讨多指标的综合评价旨在将不同指标根据其贡献大小赋权来综合多个指标的效应，解决的是多指标决策问题。而中医证候的临床评价具有其特殊性，简单的进行主症、次症加权综合评价科学性有待探讨。由于主症是中医证候的特征指标，评价中医证候的疗效，主证是主要的判断依据，所以主症的疗效应具有“一票否决权”，主症有效是前提。主症无效，而综合评价有效，只能表明主要是次症疗效，不能以此作为证候评价有效的证据。如果权重设置不当，主症与次症综合评价并不能反映主症的疗效，次症疗效反会主导综合评价结果，造成假象，这种情况我们在实践中仔细分析一下就会很容易发现。在此关键的问题就是主症和次症的权重，如果權重科学合理有效，进行中医证候疗效的综合评价无可挑剔，但现行实施的“权重”缺乏科学依据，且也没有起到权重的作用，文献中尚未见到确定中医证候权重合理性的科学方法，主症在综合评价中的权重存在不统一、缺乏规范的问题。
鉴于以上情况，并依据中医临床实践的需求分析，我们将主症与次症分开评价，值得探讨。首先主症与次症分开评价，避免了权重设置不合理对综合评价的影响；其次分开评价也更有助于说明中医治疗对中医证候的具体疗效情况。如果中医治疗对主症、次症均有效，说明中医治疗具有良好的有效性；如果对主症有效，对次症无效，说明中医治疗对主症有治疗作用，对次症效果不好；如果对主症、次症均无效，说明中医治疗无疗效；如果主症无效、次症有效，说明中医治疗对主症无效果，对次症有治疗效果，在中医治疗评价的总体上就不能判断有效。这种主症与次症分开评价，不仅回避了综合评价的权重问题，而且有助于更准确分析与判断中医治疗对中医证候症状的疗效。
5. 等级评分的“他评”方式系统误差大，影响评分准确性在中医证候量表评价中，有“自评”及“他评”2种基本评价方式。“自评”是指被评者按照现行等级评价标准自己评价，真实性相对较好，但可能缺乏专业性，因此要求被评者具有一定的文化知识水平，被评者对量表描述内容的理解会直接影响评价准确性；“他评”是指研究者根据被评者的自述情况，按照等级评价标准进行评价，这种评价方式，是研究者依据专业知识及经验做出的判断，其专业性较强，但由于研究者的判断习惯的不同，容易趋高或趋低，而等级评价的趋高或趋低导致评价的系统误差更大，影响评分的准确性。
目前在中医临床研究中，中医证候评价多采用“他评”的形式，虽然无论是“自评”还是“他评”都会存在不同程度的系统误差和随机误差，但“他评”的评价方式产生的系统误差对症状评分的准确性影响更大。目前中医证候评价无法做到客观准确的问题屡屡被提及，如何使证候疗效评价客观、准确是对“他评”方式提出的挑战，有研究提出将PRO量表（患者报告的结局指标）引入，将患者“自评”与医生“他评”相结合，注重症状改善时患者自我感受的变化。因此对于患者可以自行评价的量表，采用患者“自评”方式减少误差，不失为一种提高中医证候疗效评价准确性的方法。