完善中医诊疗器械行业治理的政策建议--上海都康仪器设备有限公司

行业新闻

完善中医诊疗器械行业治理的政策建议

1. 扩大中医诊疗器械的产业基础

“十三五”规划等已将中医医疗器械作为重大产品研发方向，应制定相应产业政策，对相关企业在研发资金、融资、税收方面予以扶持。建議适当降低非侵入性中医诊疗设备的准入门槛，定期开展政府主导的评估选型、产品评奖、行业展会等以提高企业积极性。此外，我国法律和《外商投资产业指导目录》等规章并未限制禁止外国机构企业开展中医理论研究和相关设备开发，可以容许国外大型医疗器械集团参与中医诊疗器械研发项目、产品经营甚至注册，帮助国内企业引入先进技术和设计制造理念，以求产业技术水平快速提升。
2. 确立中医诊疗器械技术体系的行业共识

中医各家的学术观点和临床经验不同，造成各地中医在疾病识别诊治过程中存在诸多差异。中医药主管部门应积极组织行业研讨和科研攻关，明确仪器设备对中医诊断标准的客观表达，统一相关术语、检测指标和测量依据。使现代医疗装备技术体系能够对中医理论进行工具化、可视化和通用化的调整，同时便于产品研发后的评价与推广。

3. 促进中医理论向工业设计转化的产学研合作

当前中医诊疗器械的研发推广是以科研目的为导向的，因此与行业需求存在差异。建议不局限于科研院所，在政府科技专项中鼓励企业和医疗机构参与甚至主导中医诊疗器械的产品技术开发，在申请、研发补贴、人员奖励等方面予以政策支持。同时制定中医诊疗器械人才培养计划，在企业和医疗机构一线人员中，促成中医理论与临床、医学装备研发制造以及医疗器械标准研制三方面人才的交叉培养和技术交流，从而形成行业技术人才储备。

4. 尽快开展中医诊疗器械标准的制修订工作

监管部门对任何企业产品注册、生产和经营的管理，均应以产品标准为指导。当前有必要由中医药主管部门建立标准体系框架和机构建制，制定工作进程，统一规划“中医诊疗器械”这一医疗器械品目的制修订工作。建议首先从与中医理论关系较弱的质量安全、产品卫生、物理性能、人员操作等方面入手，制定同品目通用标准。以尽快实现行业与国家标准的全覆盖。其次，补充完善理论体系十分成熟的传统中医器械标准，如拔罐器具、艾灸器具等。以便于企业在此基础上研发如电动拔罐、控温艾灸等衍生设备，并进行有效性评价和行业推广。最后，对已有市场推广成功、行业较为认可的中医诊疗设备，应优先安排其标准化工作、推动企业标准向行标、国标转化，并抓紧开展其标准国际化工作。