中医诊疗器械行业政策趋势--上海都康仪器设备有限公司

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中医诊疗器械行业政策趋势

从政策内容来看，在2006年以后发布的中医器械行业政策中，有以下3个趋势。

1. 推动中医诊疗器械的研制开发

国家长期将中医诊疗仪器设备列为重点研究及推广项目。迄今提出的政策要求有：①整体推动中医诊疗仪器、设备的研制开发;②开发新型中医诊疗器械要围绕疾病预防、临床诊疗和健康促进的需要;③将用于中医诊疗的健康辨识、干预设备以及便携式健康数据采集设备作为研发重点;④积极探索将中医学理论用于医疗器械研发;⑤中医医疗器械研发要具有自主知识产权。

2. 加快中医诊疗器械的审批上市。

2014年将中医医疗器械正式纳入医疗器械管理范畴后，相关产品的注册审批流程也在逐步规范。2015年发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确将提高医疗器械审评质量和透明度、解决注册积压列入重点工作任务。表1统计了常见的已取得注册证号（包括试字号）的中医诊断治疗器具、仪器和设备。可以看出2014年以后，中医诊疗器械产品的注册审批情况基本稳定，拔罐等传统器具的注册批号受到控制，小针刀、穴位阻抗等工艺技术水平较高的中医诊疗设备，审批数量有所增长。

3. 提高中医诊疗设备在医疗卫生机构中配置数量和质量

国家中医药管理局从《关于印发中医医院管理评价指南（2008版）》起便提出中医诊疗设备的合理配备，2012年《中医医院医疗设备配置标准（试行）》对各地方二级以上中医医疗机构的科室设备配置做出了基本要求。2013年后，基层中医机构的临床配置标准被确定为“应配备针灸、火罐、刮痧板等基本器具，其他中医诊疗设备配备不少于4类”，同时要求中医“治未病”科室要“根据《中医诊疗设备评估选型推荐品目》配备健康状态辨识及其风险评估设备和健康干预设备及器具。”

4 中医诊疗器械行业治理的主要障碍

4.1 政策推動手段未能提高中医诊疗器械使用意愿

虽然我国主要中医医政管理政策中，均对中医诊疗设备的配置做出了要求。国家中医药管理局也积极实施中医诊疗设备促进工程，制定《中医诊疗设备推荐名单》等多项具体落实方案。但从实际来看，大部分医疗机构只配置了基本的中医器具和少数小型诊疗设备，缺乏对于新型、大型中医诊疗设备的引进和应用。在生产层面上，当前中医器械行业中生产企业普遍规模较小，市场占有率在医疗器械产业中仍然不高，产品质量和企业发展程度参差不齐[3]。在使用层面上，现有中医诊疗设备研发水平较低，新技术大多处于实验性研究阶段，中医临床运用的有效性评价缺乏[4]。许多中医医师对于中医诊断仍处于“三根手指”和“一个脉枕”阶段，更愿意使用传统接触诊断方式，对于中医诊断设备接纳意愿不强。

4.2 中医医疗器械行业标准化程度低

我国现行1500余项医疗器械标准，对应中医仅8项，且级别较低（见表2）。在国内24个医疗器械标准化技术委员会中，亦没有制定中医诊疗器械标准的对口建制。标准缺失极大束缚了行业发展，也使政府监管无以参考。其原因可能是：首先，中医器械行业规模小，贸易量在整个医疗器械行业中占比不足0.2%，不具备开展标准化工作的产业基础;其次，相关产品的研制生产与临床脱节比较严重，诊疗设备技术含量不高，制标后的使用范围受限;再次，许多中医诊疗设备并未能很好结合中医医理与现代技术手段，制标后仍存在质量隐患和临床使用风险;最后，许多中医医疗机构满足于西医诊疗器械在快速诊断方案和成熟治疗手段上的优势，没有采购和运用中医器械的探索意愿，亦不愿进行对中医医理与医疗工艺设计相结合的创新研究。