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中医诊疗器械行业的政策现状

2006年起，《国家“十一五”科学技术发展规划》《中医药创新发展规划纲要》等文件发布，对中医药事业发展和现代医学设备制造的政策支持不断加大，中医诊疗器械行业也逐渐受到政策主管部门的重视。国家中医药管理局陆续发布多项配套政策，提出要积极研发基于中医理论的医疗器械，并明确要求在各级医疗机构配置相应的中医诊疗设备。2014年后，中医医疗器械的管理被写入《医疗器械监督管理条例》，其中特别指出“中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定”，使行业监管进入正轨。然而，针对中医诊疗器械的专项管理办法至今仍未正式制定出台。

目前我国中医诊疗器械行业的监管形态是：日常监管工作主要由药品监督管理部门负责，政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监管管理工作。药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。工商行政管理部门依照有关法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。

中医诊疗器械，是指诊疗活动中在中医理论指导下应用的仪器、设备、器具、材料及其他物品。不仅有我国传统医疗实践中的使用各类器具，也包含应用中医理论和临床经验研发的现代医学装备。随着中医医疗服务体系建设的发展建设，医疗机构对各类中医设备器械的需求也随之上升，逐步形成了研发、制造与经营的相关行业。在近年来国家发展健康产业的大背景下，中医诊疗器械行业成为了中医药发展新的增长点。但是，这一行业长期以来存在产品功能局限、成果转化困难、成熟品类匮乏等问题。据文献统计，截至2017年。全国有医疗器械生产厂商15 000余家，中医器械生产销售企业合计仅100多家，注册的578个中医诊疗器械产品仅占我国医疗器械注册总数的0.34%。行业自身发展不足，必须依靠政策持续支持。